【海外前沿】AI 筛出的分子到底归谁？USPTO 新规退场后，药企出海的可专利性与商业秘密新博弈

随着人工智能与机器学习（AI/ML）在生命科学领域的深度渗透，从靶点识别、生成式分子设计，到先导化合物优化乃至老药新用，AI 正在重塑全球生物医药企业的研发版图与核心资产构建方式。

然而，技术的狂飙突进正遭遇法律底层逻辑的严峻考验：AI 承担了越来越多的创造性工作，但现行专利法依然严格要求发明人必须是自然人。如果 AI 参与过深导致缺乏明确的人类发明人，企业历经千辛万苦研发出的分子或化合物，将随时面临被驳回或宣告无效的灭顶之灾。

结合美国专利商标局（USPTO）最新政策动向，页之码结合海外专利申请实务，为您提炼并解读其中的关键逻辑与出海应对策略。

一、 政策急转弯：USPTO 废止旧规，AI 回归“普通实验工具”

在涉及 AI 发明人资格的基石案件Thaler v. Vidal一案中，美国联邦巡回上诉法院（CAFC）早已明确裁定：根据美国《专利法》，AI 绝对不能被列为发明人。但药企面临更实际的困惑：科研人员借助 AI 研发，怎样才算合法的发明人？

2024 年 2 月：USPTO 曾发布专门指南，试图引入判定联合发明的 Pannu 因素，衡量人类贡献是否达到“显著”（significant）标准。2025 年 11 月 28 日：根据第 14179 号行政命令，USPTO彻底废止了此前针对 AI 辅助发明的专门指南。在 USPTO 现行框架下，监管当局不再为 AI 辅助发明设立特殊的分析标准，而是将 AI/ML 系统视为等同于传统实验室仪器的普通工具，全面回归现有专利法的基本原则。

二、 核心命门：何为“人类构思”（Human Conception）？

指南虽被废止，但最核心的法律红线从未改变：发明的创造性概念必须源自自然人（Natural Person）的心智。

根据美国判例法确立的定义，“构思”（Conception）是指发明人在心智中形成关于完整、可操作发明的确定且永久的想法，它必须是一个具体明确的解决方案，而不能仅仅是一个宏观研究目标或研发计划。

在生命科学企业的 AI 工作流中，风险依场景而截然不同：

• 低风险场景（辅助检索）：AI 仅作为搜索或筛选工具，辅助分析庞大数据集；人类科学家提出假设、主导查询方向、评估筛选结果并做出实质性创造决策。
• 高风险场景（自主生成）：生成式 AI 模型直接自主生成候选分子结构、设计合成路线或锁定生物靶点，此时 AI 的输出本身可能就构成了发明的核心贡献。
• 混合场景（交互迭代）：研究人员提出初始构想，AI 模型在此基础上优化调整甚至改变了研发方向。

致命风险：如果无法证明有具体的自然人完成了对权利要求保护方案的“构思”，专利将因违反 35 U.S.C. §§ 101 及 115 条款的发明人资格要求，面临申请被驳回、授权后被判定无效或不可执行的巨大法律风险。

三、 隐形暗礁：显而易见性与“踩中”现有技术

除了发明人资格，AI 的高效正在对专利性要件提出新的衍生挑战：

1. 显而易见性抗辩（35 U.S.C. § 103）：AI 能够在数天内高通量筛选数百万个化合物，研发周期被极限压缩，这可能使专利审查员或竞争对手更容易主张该技术方案对于本领域技术人员而言是“显而易见”的。

2. 公开数据库与现有技术（35 U.S.C. § 102）：将海量由机器自动生成的化合物数据批量存入公开数据库，可能在不经意间构成破坏自身发明新颖性的现有技术。

四、 避风港还是新雷区？商业秘密保护的双刃剑

当部分 AI 生成的创新（如筛选平台、模型微调权重、专有数据集、工艺流程或构效关系）因发明人资格难以界定或战略考虑而不适合公开申请专利时，商业秘密（Trade Secret）成为了不可或缺的补充手段。

然而，商业秘密的成立有着严格的前提，那就是，美国《保护商业秘密法》（DTSA）及各州法律要求权利人必须采取“合理保密措施”（Reasonable Measures）：

• 公网 AI 工具的数据泄密风险：如果研发人员随手将核心训练数据、提示词或分子构效数据上传至第三方消费级/公开的 AI 平台，且平台可能利用输入数据反哺模型训练，司法机关极有可能认定企业**未尽到合理保密义务**，直接导致商业秘密保护失效。

五、 页之码合规实操建议：筑牢出海证据链

面对全球知识产权环境的演变，生命科学企业绝不能仅关注模型算法跑出了什么结果，必须在研发源头建立起严密的合规基建。页之码建议企业重点布局以下三道防线：

1. 建立“全流程同步记录”的实验室级档案

• 比照实验记录本（Lab Notebooks）的严密规范，实时、同步记录人类在 AI 辅助工作流中的每一步贡献。
• 记录须涵盖：模型运行前设定的科学假设与设计边界条件、输入的 Prompt、AI 生成的原始结果，以及由谁做出了筛选、结构修改与实验验证的具体决策。
• 确保责任到人、时间戳清晰、版本受控，形成抗衡未来专利无效挑战的铁证。

2. 封闭部署与 AI 工具分级治理

• 严禁研发人员使用未经审核的公网消费级 AI 工具处理任何涉密研发数据。
• 确保专有数据仅在经过企业认证的封闭式、企业级（Enterprise-grade）环境中运行。

3. 筑牢供应商数据协议（DPA）的法律防火墙

• 引入外部商业化 AI 模型时，务必签署完备的数据处理协议。
• 严守“零数据保留”（Zero-retention）、明确禁止将客户数据用于后续模型训练（仅限 Opt-in 机制）、设立严格的安全审计权与数据泄露通知义务。

结语

技术工具在飞速迭代，但全球专利与商业秘密法律的核心基石并未改变。对于志在扬帆海外的创新药企而言，在拥抱 AI 生产力的同时，前瞻性的知识产权合规治理与证据链搭建同样是护航核心资产安全的核心竞争力。

页之码持续关注全球知识产权与前沿科技法律风向，助力中国创新力量稳健出海。