美国专利适格性声明再更新：审查流程图与五项提交建议

由 song 提交于 2026-09-30 10:17

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2026年9月29日，美国专利商标局（USPTO）局长约翰·A·斯奎尔（John A. Squires）发布备忘录，作为2026年4月主题适格性声明（Subject Matter Eligibility Declaration，SMED）备忘录的附录。这份文件没有改变现行审查做法，但做了两件实事：公布审查员评估SMED时使用的分析流程图，并归纳了申请人提交SMED的最佳实践。

对于在美国布局人工智能、软件、医疗诊断类专利的中国企业，35 U.S.C. §101 主题适格性驳回一直是答复中较难处理的一类问题。SMED提供了一条以事实证据回应驳回的路径，这次更新让这条路径的操作标准更清楚了。本文梳理备忘录要点，并就中国申请人的准备工作给出建议。

一、SMED的由来：一年内的四次政策推进

SMED并非新设程序，它的法律依据是《美国联邦法规》第37编第1.132条（37 CFR 1.132）规定的宣誓声明制度。过去这类声明多用于克服新颖性、非显而易见性驳回，用于§101问题的情况较少。

斯奎尔上任后，USPTO在这一领域的动作比较密集：

判例层面：将Ex parte Desjardins指定为先例性决定，明确对机器学习模型训练方式的改进可以构成计算机技术的具体改进。
首批备忘录（2025年12月4日）：分别面向审查员和申请人，确认SMED是现行Rule 132框架下的自愿选项，审查员须将其纳入证据记录予以考量。
更新备忘录（2026年4月30日）：取代2025年12月的申请人版本，并表示该文件将作为"动态文件"根据反馈持续更新。
本次附录（2026年9月29日）：发布审查流程图，补充最佳实践。

从这个时间线看，USPTO在持续为§101审查引入更多以证据为基础的判断，而非仅凭法律定性下结论。

二、审查员如何看SMED：两段式流程图

本次公布的流程图分为两部分：

第一部分：形式合规审查。审查员先确认声明在形式上是否合格。
第二部分：实质评估。形式合格后，审查员再就声明内容对适格性判断的支撑力度进行评估。

备忘录同时明确了职责分工：各技术中心设有主题专家，可为审查员答疑，但适格性的最终决定仍由主审查员（Primary Examiner）作出。

理解这一流程，需要结合USPTO现行的§101分析框架（见《专利审查程序手册》MPEP 2106）：

步骤	审查问题
Step 1	权利要求是否属于法定类别（方法、机器、制品、组合物）
Step 2A Prong One	权利要求是否记载了司法例外（抽象概念、自然规律、自然现象）
Step 2A Prong Two	该司法例外是否被整合进实际应用
Step 2B	权利要求是否包含"显著多于"司法例外的内容

SMED的价值在于为这些步骤中的事实性判断提供证据，例如某一步骤能否在人脑中实际完成、申请日时的技术现状如何、所主张的技术改进是否真实存在。

三、五项最佳实践逐条解读

1. 单独提交，不与其他证据混用

备忘录建议专门就适格性提交一份声明，不要与针对充分公开、书面描述、新颖性或非显而易见性的证据合并。通过Patent Center电子提交时，文件代码使用"AF/D.SMED"，描述填写"Subject Matter Eligibility Declaration"。

实务上，这一点的意义在于避免证据相互牵连。例如为证明非显而易见性而强调某步骤"常规、易于实现"的表述，可能反过来削弱适格性主张。

2. 尽早提交

SMED在审查程序结束前均可提交，但USPTO建议在初期提交，例如在首次实质审查意见通知书发出之前，使审查员在初步判断适格性时就能考虑这些证据。

3. 中立第三方证据更有说服力

评估专家意见时，审查员会考虑声明人的利害关系及其意见是否有事实支撑。申请人或发明人自己的声明不会被直接忽视，但无利害关系的第三方证据通常分量更重，例如揭示现有技术局限的技术文献或独立专家意见。

4. 写明声明要解决哪个问题

申请人应说明证据针对的是驳回理由的哪一部分。备忘录举的例子是：依据Step 2A Prong One，说明某项权利要求限定在人脑中无法实际执行。指向越明确，审查员越容易把证据对应到具体的分析步骤。

5. 善用会晤

备忘录强调，申请人与审查员之间的会晤（Interview）有助于双方就适格性问题及SMED中的具体争点形成共识，推进审查。

四、中美欧制度对照：证据在适格性判断中的位置

主题适格性问题在三地的处理逻辑差异较大：

美国：以Alice/Mayo两步法为基础，USPTO通过MPEP 2106细化为上述四个步骤。SMED使申请人可以用事实证据回应其中的判断，这是美国审查实践的特点。
欧洲：依据《欧洲专利公约》（EPC）第52条第（2）、（3）款，审查重点在于是否具有技术特征，计算机实施发明通常还要在创造性阶段考察"进一步技术效果"。证据可以支持技术效果的论证，但并无专门针对适格性的声明制度。
中国：审查依据主要是《专利法》第二条第二款和第二十五条，涉及人工智能、商业方法的申请按《专利审查指南》判断其是否构成采用技术手段、解决技术问题、获得技术效果的技术方案。申请人可在意见陈述中附具证据，同样没有专门的适格性声明程序。

对于同一发明同时布局三地的企业，一个现实问题是：美国答复中使用的技术效果证据，需要与欧洲、中国答复中的论证口径保持一致，避免各辖区陈述相互矛盾。

五、情景模拟：一件AI图像处理专利的SMED准备

以下为情景模拟，不涉及真实企业与案件。

假设某国内企业以中国申请为优先权基础，向美国提交一件关于图像分割模型训练方法的专利申请。权利要求涉及训练数据的特定采样方式与损失函数调整，说明书记载了该方法在同等算力下缩短训练时间的效果。

企业与美国律师可以按以下思路安排：

1. 申请进入美国后、首次审查意见发出前，评估权利要求被认定为"数学概念"或"心理过程"的风险，决定是否提前准备SMED。
2. 收集证据：检索申请日前公开的技术文献，找出揭示现有训练方法在收敛速度或资源消耗上存在局限的第三方资料；如有条件，邀请与企业无利害关系的领域专家出具意见。
3.撰写声明：逐项对应Step 2A Prong Two，说明权利要求中的具体限定如何带来训练效率的改进，并将实验数据与说明书中的记载对应起来。
4. 单独提交，文件代码使用AF/D.SMED；如收到§101驳回，结合会晤向审查员说明证据指向。

这一流程中最容易出问题的环节是第3步：声明中主张的技术改进如果在说明书中找不到记载，证据与权利要求之间的关联就难以成立。这也说明适格性的准备工作应当从中国优先权申请的撰写阶段开始。