Introducción al sistema de extensión del plazo de las patentes farmacéuticas de China - PTE

El sistema de extensión del plazo de las patentes se originó en la Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración del Plazo de Patentes de Estados Unidos de 1984 (Ley Hatch-Waxman). Posteriormente, muchos países o regiones como Japón, Corea del Sur, la Unión Europea y Canadá también establecieron sistemas similares para compensar la pérdida del período de protección de las patentes causada por el largo proceso de aprobación de medicamentos innovadores.

El 15 de enero de 2020, China firmó un acuerdo económico y comercial con Estados Unidos, acordando agregar un sistema de extensión del plazo de patente a la ley de patentes de China para compensar las pérdidas causadas por demoras irrazonables en el proceso de autorización de patentes o aprobación de comercialización de medicamentos. En junio de 2021, la Ley de Patentes revisada entró oficialmente en vigor y el sistema de extensión del plazo de las patentes comenzó a implementarse oficialmente en China. Las nuevas reglas de implementación y directrices de examen de patentes entraron en vigor el 20 de enero de 2024, detallando las reglas de implementación para la extensión del plazo de las patentes en China.

Descripción general de PTE

• El artículo 42, párrafo 3, de la Ley de Patentes revisada establece que, para compensar el tiempo empleado en la aprobación de la comercialización de nuevos medicamentos, la Administración Nacional de Propiedad Intelectual de China (CNIPA) puede, a solicitud del titular de la patente, extender el plazo de las patentes de invención relacionadas con nuevos medicamentos que hayan sido aprobados para su comercialización en China. La prórroga del plazo de la patente no podrá exceder de cinco años, y el plazo efectivo total de la patente después de la prórroga no podrá exceder de 14 años a partir de la fecha de aprobación del nuevo medicamento para su comercialización.
• Este reglamento tiene como objetivo equilibrar el alto costo y el largo ciclo del desarrollo de medicamentos innovadores, garantizando que las compañías farmacéuticas puedan recuperar razonablemente sus inversiones en I+D durante el período de protección de la patente, al tiempo que fomenta más innovaciones en medicamentos y aumenta el entusiasmo de las compañías por la I+D.

Medicamentos aplicables a la extensión del plazo de la patente (PTE)

• La extensión del plazo de la patente se aplica a las patentes de productos, patentes de procesos de preparación y patentes de uso médico relacionadas con los ingredientes farmacéuticos activos (API) contenidos en los “nuevos medicamentos”. “Nuevos medicamentos” se refiere a medicamentos innovadores y ciertos medicamentos nuevos mejorados según se definen en las leyes y regulaciones regulatorias de medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Para que un producto farmacéutico sea calificado como un “nuevo fármaco” para la extensión del plazo de la patente en China, el producto farmacéutico debe ser nuevo a nivel mundial, lo que significa que se debe presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) en China antes de obtener la aprobación para su comercialización en otros países. Sin embargo, no es necesario que la NDA sea aprobada en China antes de que pueda ser aprobada en otros países.

Medicamentos innovadores que cumplen las condiciones de PTE:

• De acuerdo con las normas actuales de clasificación de medicamentos de la NMPA, los medicamentos innovadores se refieren a medicamentos de clase 1 y deben ser nuevos a nivel mundial. Los medicamentos innovadores elegibles incluyen los siguientes medicamentos que aún no han sido aprobados en China o en el extranjero:
  • Drogas químicas;
  • productos biológicos preventivos – vacunas;
  • Productos biológicos terapéuticos;
  • Medicina tradicional china.

Nuevos fármacos mejorados que cumplen las condiciones de PTE:

• Los nuevos medicamentos mejorados también deben ser nuevos a nivel mundial y, de acuerdo con las normas de clasificación de medicamentos de la NMPA, se limitan a los siguientes medicamentos:
  • Ésteres o sales de API conocidos en la clase 2.1 de medicamentos químicos;
  • API conocidas con nuevas indicaciones en medicamentos químicos de la clase 2.4;
  • Vacunas que contengan cepas bacterianas o virales modificadas de la categoría 2.2 de productos biológicos preventivos;
  • Productos biológicos terapéuticos con nuevas indicaciones en la categoría 2.2 de productos biológicos terapéuticos;
  • Medicamentos tradicionales chinos de la categoría 2.3 que tienen funciones o indicaciones aumentadas.

Medicamentos que no califican para PTE:

• De acuerdo con la definición anterior de “medicamento nuevo”, los medicamentos importados (es decir, medicamentos que se han comercializado en el extranjero cuando se solicita la aprobación para su comercialización en China) no cumplen las condiciones de PTE. En concreto, se incluyen los medicamentos químicos de la clase 5.1, los productos biológicos preventivos de las clases 3.1 y 3.2, y los productos biológicos terapéuticos de las clases 3.1 y 3.2.

Estas disposiciones garantizan que sólo los medicamentos que sean primeros en su tipo a nivel mundial o que hayan sido mejorados significativamente sean elegibles para extensiones del plazo de patente, fomentando así la verdadera innovación y las mejoras de alta calidad.

Las categorías de medicamentos elegibles para la extensión del plazo de patente (PTE) se resumen en la siguiente tabla:

Plazo límite para la solicitud de PTE

• El titular de la patente o su agente deben presentar una solicitud de extensión del plazo de la patente (PTE) dentro de los tres meses siguientes a la obtención de la autorización de comercialización de un medicamento y abonar la tasa oficial. La solicitud debe presentarse después de la autorización del titular de la autorización de comercialización.

Requisitos para obtener PTE

• Para obtener un PTE en China, se deben cumplir los siguientes requisitos:
  • La fecha de concesión de la patente debe ser anterior a la fecha de aprobación del medicamento;
  • Al presentar una solicitud de PTE, la patente debe estar en estado válido;
  • La patente aún no ha obtenido una PTE;
  • Las reivindicaciones de la patente deben incluir soluciones técnicas relacionadas con el medicamento; estas soluciones técnicas incluyen la estructura, composición y dosis del nuevo medicamento aprobado, así como el proceso de fabricación y las indicaciones aprobadas;
  • Si el medicamento está protegido por varias patentes, sólo se puede extender el plazo de una de ellas;
  • Si una patente cubre varios medicamentos, solo se puede solicitar una PTE para uno de ellos.

Cálculo del límite de tiempo de PTE

• PTE es un cálculo adicional además de cualquier Ajuste del Plazo de la Patente (PTA) y el cálculo de PTE debe realizarse después de que se tome la decisión sobre PTA. Debido a los diferentes motivos de indemnización, los periodos de compensación de PTA y PTE pueden ser acumulables.
• La PTE se calcula restando cinco años del número de días entre la fecha de solicitud de patente china y la fecha de aprobación para la comercialización del medicamento chino. Al mismo tiempo, la PTE debe cumplir los dos requisitos siguientes: el plazo máximo de la PTE es de cinco años y el plazo efectivo total de la patente después de que el medicamento sea aprobado para su comercialización no debe exceder los 14 años.

Examen de la solicitud de PTE

• Antes de decidir si conceder una compensación PTE, el examinador le dará al propietario de la patente al menos una oportunidad para hacer comentarios o modificaciones. Si se cumplen los requisitos para la PTE, la CNIPA concederá la PTE, notificará el número de días que se extiende el plazo de la patente y publicará información como el nombre del medicamento, las indicaciones aprobadas y las fechas de vencimiento original y nueva de la patente en el Boletín de Patentes. Si no está satisfecho con la decisión de la CNIPA, el titular de la patente o un tercero interesado puede presentar una revisión administrativa.

Alcance de la protección durante el período de PTE

• Dado que el propósito de la PTE es compensar el tiempo invertido en la aprobación para la comercialización de nuevos medicamentos, es necesario vincular directamente el nuevo medicamento aprobado con la solución técnica de la patente del medicamento para el cual se solicita la PTE. Las soluciones técnicas relacionadas con nuevos medicamentos servirán como puente entre los nuevos medicamentos que se han lanzado y las patentes de medicamentos para las que se solicita la PTE.
• El alcance de protección de una PTE es más estrecho que el de una patente en sí, limitado a nuevos medicamentos con indicaciones aprobadas, lo que significa que el alcance de protección de una PTE incluye:
  • Nuevos medicamentos en declaraciones de productos para indicaciones aprobadas;
  • Nuevos medicamentos con indicaciones aprobadas en reclamaciones de uso médico;
  • El proceso de fabricación de nuevos medicamentos para indicaciones aprobadas registrado por la NMPA.
• Una nueva indicación puede respaldar una nueva PTE, pero el alcance de la PTE obtenida cubrirá solo la nueva indicación en la que se basa la PTE y no ninguna indicación aprobada anterior o posterior.
• Por lo tanto, al presentar una solicitud de PTE, el propietario de la patente debe proporcionar materiales para determinar el alcance de la protección de la PTE, como materiales que muestren la composición del medicamento aprobado, materiales que muestren las indicaciones del medicamento aprobado y materiales sobre el proceso de fabricación del medicamento aprobado por la NMPA.

en conclusión

Las empresas farmacéuticas innovadoras deberían utilizar activamente el sistema PTE de China para solicitar la extensión del plazo de las patentes. Al presentar una solicitud de PTE, las compañías farmacéuticas innovadoras deben considerar todos los factores, como el tipo de reclamos, el alcance de los reclamos, la estabilidad de la patente, la aplicación de la patente, el alcance de la PTE y la regla “un medicamento, una patente, una PTE” para maximizar y racionalizar la extensión del plazo de la patente para una o más patentes.

Para las compañías de medicamentos genéricos, extender el plazo de las patentes de medicamentos innovadores inevitablemente retrasará el momento en que los medicamentos genéricos ingresan al mercado, lo que tendrá un impacto significativo en muchas compañías de medicamentos genéricos en China. Las compañías de medicamentos genéricos deberían prestar mucha atención a las fechas de vencimiento de las patentes de las compañías de medicamentos innovadores y planificar estratégicamente para agilizar el proceso de NDA. De ser necesario, las compañías de medicamentos genéricos también podrían considerar presentar solicitudes de invalidación contra las patentes de las compañías de medicamentos innovadores.

El retraso en la entrada de medicamentos genéricos al mercado aumentará los precios para los usuarios. Los solicitantes de patentes son particularmente importantes cuando se busca equilibrar las ganancias de las compañías farmacéuticas innovadoras y las compañías de medicamentos genéricos. Este equilibrio se ha tenido en cuenta al formular la Ley de Patentes y el Reglamento de Aplicación relativo a las PTE y se refleja en varios requisitos para obtener una PTE. Por ejemplo, los requisitos incluyen que sólo las patentes que no han obtenido una PTE son elegibles para una PTE; si un medicamento está protegido por múltiples patentes, sólo una patente puede extenderse; y si una patente cubre múltiples medicamentos, la patente sólo puede solicitar una PTE para uno de los medicamentos. Además, también se estipula que el plazo máximo de la PTE es de cinco años y el período efectivo total de la patente después de la aprobación del medicamento para su comercialización no debe exceder los 14 años. Estos requisitos no sólo evitan eficazmente la compensación duplicada por los plazos de las patentes de las empresas farmacéuticas innovadoras, sino que también impiden la extensión excesiva de los plazos de las patentes.