中国の医薬品特許期間延長制度の紹介 - PTE

特許期間延長制度は、1984 年の米国医薬品価格競争および特許期間延長法 (ハッチ・ワックスマン法) に由来しています。その後、日本、韓国、欧州連合、カナダなど多くの国や地域でも、革新的な医薬品の長期にわたる承認プロセスによって生じた特許保護期間の損失を補うために同様の制度が確立されました。

中国は2020年1月15日、米国と経済貿易協定に署名し、特許許可や医薬品の販売承認プロセスの不当な遅延によって生じた損失を補償するために、中国の特許法に特許期間延長制度を追加することに合意した。 2021年6月、改正特許法が正式に施行され、中国で特許期間延長制度が正式に実施され始めました。中国における特許期間延長の実施規則を詳述した新しい実施規則と特許審査ガイドラインが2024年1月20日に発効しました。

PTEの概要

• 改正特許法第42条第3項は、新薬の販売承認に費やされた時間を補うために、中国国家知識産権局（CNIPA）は、特許権者の要請により、中国での販売が承認された新薬に関する発明特許の存続期間を延長することができると規定している。特許権の延長は5年を超えてはならず、延長後の有効特許権の総存続期間は新薬の販売承認の日から14年を超えてはなりません。
• この規制は、革新的な医薬品の開発にかかる高コストと長いサイクルのバランスを取り、製薬会社が特許保護期間中に研究開発投資を合理的に回収できるようにするとともに、より多くの新薬の革新を奨励し、企業の研究開発への熱意を高めることを目的としています。

特許期間延長（PTE）の対象医薬品

• 特許期間の延長は、「新薬」に含まれる医薬品有効成分（API）に関する製品特許、製造方法特許、医療用途特許に適用されます。 「新薬」とは、国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品規制法および規則で定義されている革新的な医薬品および特定の改良された新薬を指します。中国で医薬品が特許期間延長の対象となる「新薬」として認められるためには、その医薬品は世界的に新しいものでなければなりません。つまり、他の国で販売承認を得る前に、中国で新薬申請（NDA）を提出する必要があります。ただし、NDA が他の国で承認される前に中国で承認される必要はありません。

PTE条件を満たす革新的な医薬品:

• NMPA の現在の医薬品分類規則によれば、革新的な医薬品はクラス 1 の医薬品を指し、世界的に新しいものでなければなりません。対象となる革新的な医薬品には、中国国内または海外でまだ承認されていない以下の医薬品が含まれます。
  • 化学薬品;
  • 予防的生物学的製剤 - ワクチン;
  • 治療用生物学的製剤;
  • 伝統的な中国医学。

PTE条件を満たす改良新薬：

• 改良された新薬は世界的にも新薬である必要があり、NMPA の医薬品分類規則に従って、以下の医薬品に限定されます。
  • 化学薬品のクラス2.1の既知のAPIのエステルまたは塩。
  • クラス 2.4 化学薬品における新しい適応症を持つ既知の API。
  • 予防生物学的製剤のカテゴリー2.2に属する改変細菌株またはウイルス株を含むワクチン。
  • 治療用生物学的製剤のカテゴリー2.2における新しい適応症を有する治療用生物学的製剤。
  • 機能または適応症が強化されたカテゴリー2.3の伝統的な漢方薬。

PTE の対象とならない薬剤:

• 上記の「新薬」の定義によれば、輸入医薬品（つまり、中国での販売承認を申請する際に海外で販売されている医薬品）はPTE条件を満たしていません。具体的には、クラス 5.1 の化学薬品、クラス 3.1 および 3.2 の予防用生物学的製剤、クラス 3.1 および 3.2 の治療用生物学的製剤が含まれます。

これらの規定により、世界初の医薬品または大幅に改良された医薬品のみが特許期間の延長の対象となることが保証され、真のイノベーションと高品質の改良が促進されます。

特許期間延長（PTE）の対象となる医薬品のカテゴリーは、以下の表にまとめられています。

PTE申請期限

• 特許権者またはその代理人は、医薬品の販売承認を取得してから 3 か月以内に特許期間延長 (PTE) の申請書を提出し、正式な手数料を支払う必要があります。申請は販売承認保有者の許可を得た後に行う必要があります。

PTE取得の要件

• 中国で PTE を取得するには、次の要件を満たす必要があります。
  • 特許の付与日は医薬品の承認日よりも早い必要があります。
  • PTE リクエストを提出する際、特許は有効な状態である必要があります。
  • この特許はまだPTEを取得していません。
  • 特許請求の範囲には、医薬品に関連する技術的解決策を含める必要があります。これらの技術的解決策には、承認された新薬の構造、組成、投与量、承認された製造プロセスと適応症が含まれます。
  • 医薬品が複数の特許で保護されている場合、延長できるのは 1 つの特許の有効期間のみです。
  • 特許が複数の医薬品をカバーしている場合、PTE はそのうちの 1 つの医薬品に対してのみ申請できます。

PTE制限時間計算

• PTE は、特許期間調整 (PTA) に加えて行われる追加計算であり、PTA の決定が行われた後に PTE の計算を実行する必要があります。補償理由が異なるため、PTA と PTE の補償期間は累積される場合があります。
• PTE は、中国での特許出願日から中国での医薬品の販売承認日までの日数から 5 年を引いて計算されます。同時に、PTE は次の 2 つの要件を満たす必要があります。PTE の最長期間は 5 年であり、医薬品の販売が承認された後の有効特許期間の合計は 14 年を超えてはいけません。

PTEリクエストの審査

• PTE 補償を付与するかどうかを決定する前に、審査官は特許所有者に少なくとも 1 回はコメントまたは修正を行う機会を与えます。 PTE の要件が満たされた場合、CNIPA は PTE を付与し、特許期間の延長日数を通知し、医薬品名、承認された適応症、特許の元の有効期限と新しい有効期限などの情報を特許公報に掲載します。 CNIPA の決定に不満がある場合、特許権者または利害関係のある第三者は行政審査を申請することができます。

PTE期間中の保護範囲

• PTE の目的は、新薬の販売承認にかかる時間を補うことであるため、承認された新薬と PTE が申請された医薬品特許の技術的解決策を直接結び付ける必要があります。新薬に関する技術的ソリューションは、発売された新薬とPTEが申請されている医薬品特許との間の橋渡しとして機能します。
• PTE の保護範囲は特許自体の保護範囲よりも狭く、承認された適応症を持つ新薬に限定されており、PTE の保護範囲には以下が含まれます。
  • 承認された適応症に対する製品クレームにおける新薬製品。
  • 医療用途において承認された適応症を有する新薬。
  • NMPA によって記録された、承認された適応症に対する新薬の製造プロセス。
• 新しい適応症は新しい PTE をサポートする可能性がありますが、取得された PTE の範囲は、PTE のベースとなる新しい適応症のみをカバーし、以前またはそれ以降に承認された適応症はカバーされません。
• したがって、PTE申請を提出する際には、特許権者は、承認された医薬品の成分を示す資料、承認された医薬品の適応症を示す資料、NMPAが承認した医薬品の製造工程に関する資料など、PTEの保護範囲を決定するための資料を提出する必要があります。

結論は

革新的な製薬企業は、中国のPTE制度を積極的に活用して特許期間の延長を申請すべきである。 PTE 申請を提出する際、革新的な医薬品企業は、クレームの種類、クレームの範囲、特許の安定性、特許の執行、PTE の範囲、および「1 つの医薬品、1 つの特許、1 つの PTE」ルールなどのすべての要素を考慮して、1 つまたは複数の特許の特許期間延長を最大化し、合理化する必要があります。

ジェネリック医薬品企業にとって、革新的な医薬品の特許期間を延長することは、ジェネリック医薬品の市場参入時期を必然的に遅らせることになり、中国の多くのジェネリック医薬品企業に大きな影響を与えることになる。ジェネリック医薬品会社は、革新的な医薬品会社の特許の有効期限に細心の注意を払い、戦略的に NDA プロセスを合理化するための計画を立てる必要があります。必要に応じて、ジェネリック医薬品会社は、革新的な医薬品会社の特許に対して無効請求を提出することも検討する可能性があります。

ジェネリック医薬品の市場参入が遅れると、医薬品の使用料が上昇することになる。革新的な医薬品会社とジェネリック医薬品会社の利益のバランスを取ろうとする場合、特許出願人は特に重要です。このバランスは、PTE に関する特許法および実施規則を策定する際に考慮されており、PTE を取得するためのいくつかの要件に反映されています。たとえば、要件には、PTE を取得していない特許のみが PTE の対象となること、医薬品が複数の特許で保護されている場合は 1 つの特許のみを延長できること、特許が複数の医薬品をカバーしている場合、その特許は 1 つの医薬品に対してのみ PTE を申請できることなどが含まれます。また、特許権の有効期間は最長5年と定められており、医薬品の販売承認後の有効特許期間の合計は14年を超えてはならないこととなっています。これらの要件は、革新的な医薬品企業の特許期間に対する補償の重複を効果的に回避するだけでなく、特許期間の過度な延長も防止します。