印度发布生物技术专利审查指南草案，十三年来的首次重写

印度专利外观设计商标总局（CGPDTM）于2026年9月4日公布了生物技术专利审查指南草案，取代2013年版本。这是印度十三年来的首次重写。草案目前处于征求意见阶段，尚未生效，但已清晰传递出印度审查员未来将如何审查医药、生物制品、生物类似药与诊断方法申请。

草案把二十余个法院判例直接写进了审查标准，其中约十六个来自2022年至2025年，并首次点名CRISPR、合成生物学、抗体偶联药物、组织工程、生物信息学与机器学习等新兴技术。

一、诊断方法：第3(i)条的排除范围进一步明确

草案援引马德拉斯高等法院“香港中文大学案”与德里高等法院“Sequenom、EMD Millipore与Natera合并案”，将诊断方法排除在可专利客体之外，明确包括体外诊断方法、无症状人群筛查以及返回阴性结果的检测。另一方面，符合常规可专利性测试的试剂盒、装置、工具与试剂仍可获得专利。

二、第3(d)条：疗效测试延伸至生物制品

草案将源自最高法院Novartis案的“疗效”测试类推适用于生物制品、生物类似药、疫苗与酶变体，并援引Natco诉Novartis案与Novozymes案。这意味着生物类似药的改良若不能证明疗效增强，将难以跨过第3(d)条的门槛。

三、其他客体边界

转基因植物与种子继续被第3(j)条排除在《专利法》之外；涉及人类种系或破坏人类胚胎的基因编辑权利要求被第3(b)条阻却；纯计算或机器学习方法归入第3(k)条，且依赖模型的权利要求须按第10条披露模型架构与训练情况。

四、程序性新要求

审查员作出驳回时须披露检索式；序列表须采用WIPO ST.26格式；使用印度生物材料的，须强制披露来源与地理起源，否则构成第25(1)(j)条与第25(2)(j)条下的异议理由；无法充分书面描述的生物材料，须在申请日前保藏于布达佩斯条约国际保藏单位。

对中国企业的参考

在印度有生物医药布局的中国企业，建议对照草案自查三点：诊断类权利要求是否落入第3(i)条的排除范围，能否转向试剂盒与装置的保护策略；生物类似药的改进是否准备了疗效数据以应对第3(d)条；涉及印度生物材料的申请，来源披露与保藏手续是否齐备。草案虽未生效，但审查口径的转向已经写明，提前按新标准组织申请文件与答复思路，比等到审查意见下发再调整更主动。

结语

从2013到2026，印度生物技术审查标准用一份草案完成了代际更新。对申请人而言，理解判例如何被写成审查规则，与理解规则本身同等重要。